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IEC 62304実践ガイドブック
JPY 13,200.00
株式会社じほう
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●2017年11月より実質的な規制要件となるIEC 62304（JIS T 2304）の現場レベルでの解釈、および各国の医療機器ソフトウェア規制要求をまとめたガイドブック！ 日本国内において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）への適合が医療機器ソフトウェアの実質的な規制要件となります（医療
機器の基本要件基準 第12条2。現在は経過措置期間中）。しかし、IEC 62304のJIS版であるJIS T 2304を読んだだけでは、要求の背景や意味がわからず、具体的にどのような対応をとればよいのか不明な部分も多くあります。本書は、JEITAヘルスケアインダストリ事業委員会／医療用ソフトウェア専門委員会の活動成果の集大成であり、IEC 62304（JIS T 2304）の策定に携わったエキスパートらが直接、本規格の要点と対応のコツをわかりやすく解説した実践書です。規格本文と付属書からだけでは読み取りにくい事柄や、欧米のソフトウェア開発と異なる文化をもつ日本の医療機器ソフトウェア開発において、本規格を適合させるためのヒントと各国の医療機器ソフトウェア規制の内容を紹介しており、今後、規制対象の医療機器ソフトウェアの開発に携わるソフトウェア技術者にとって必修の内容をコンパクトにまとめています。 ◇本書によってIEC 62304の求める要件について的確な理解が得ることで、スムーズに適合を示すことが可能になります。◇日本、EU、中国、米国の医療機器ソフトウェア規制要件とそれらの違いがわかります。◇医療機器ソフトウェアが規制されるようになった背景と今後の国際規格の見通しがわかります。◇医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業や医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤにとって最適なガイドとなります。
