最新青林法律相談41 ヘルスケアビジネスの法律相談【PDF書籍】
■解説 ●ヘルスケアビジネスを展開するために知っておくべき法令・ 通知・ガイドライン等の基礎知識と具体的な留意点を詳解！●ヘルスケアビジネスの案件を担当する弁護士・弁理士総勢42 名が執筆！●ヘルスケアビジネスに興味・関心がある方々に有用な１冊！はしがき 医療技術の発展による国民の平均寿命の延伸，少子高齢化による労働人口減少の問題は，人々の健康，ヘルスケアへ の興味，関心を高め，これに伴い，企業においては，従業員等の健康管理を経営的な視点で考え，戦略的に実践し，従業員等の健康増進を図るという動き（いわゆる健康経営）も加速しています。また，日本を含む世界各国では，ヘルスケア関連の新たな商品，サービスが次々と創出されています。 このような状況をふまえ，本書は，ヘルスケアビジネスに関する案件を担当している，TMI総合法律事務所に所属する弁護士，弁理士総勢42名によって執筆されました。主として，これから日本においてヘルスケアビジネスを新たに始めようという企業の方に向けて，まず知っておくべきと思われる基本的な情報をまとめたものになっています。 本書の第1章から第6章までは，ヘルスケアビジネスに関する一定の項目ごとに具体的な質問を挙げて解説を行い，また，付録では，ヘルスケアビジネスに関連する法令を知りたい方向けにその概要を説明しています。 ヘルスケアビジネスに興味，関心がある多くの方に手に取っていただき，日本におけるヘルスケアビジネスの益々の発展と，それを通じた健康維持・増進の実現に寄与することができれば望外の喜びです。 本書は，元青林書院の加藤朋子様が企画を立て，制作等を青林書院の長島晴美様，留守秀彦様に引き継いで頂き，完成に至りました。この場を借りて深く御礼申し上げます。2022年7月TMI総合法律事務所編集委員一同編 者TMI総合法律事務所〔編集委員〕柴野 相雄白石 和泰伊勢 智子山田 拓小川 聡小林 貴恵執 筆 者（以下，執筆順）小川 聡畠山 大志上野 さやか伊東 有道茜ヶ久保 公二三宅 晃史山口 現北谷 賢次山田 拓岩崎 正路中野 亮介白石 和泰村上 諭志川口 大喜柿山 佑人三輪 幸寛柴野 相雄林 里奈森安 博行坂下 美沙山室 慶一郎小林 貴恵齋藤 俊小島 瑞穂安藤 庸博髙橋 諄伊勢 智子吉岡 正豊田中 一哉石原 修藤森 裕介今枝 丈宜松下 茜上村 祐聖林 知宏正田 琢也落合 一樹岡本 敬史長坂 省宝田 恵理子太郎田 耀 ■書籍内容 第1章 産学連携Q1■ヘルスケア分野における産学連携 ヘルスケア分野において，民間企業が大学や公的研究機関と連携することの意義 及び連携方法について教えてください。また，TLO（技術移転機関）が産学連携に おいて果たしている役割について教えてください。Q2■大学との共同研究 当社は，大学と連携してヘルスケア事業を行うに際し，共同研究契約を締結する 予定ですが，どのような点に留意すべきですか。Q3■産学連携と利益相反 産学連携における利益相反とはどのような問題ですか。大学と連携してヘルスケ ア事業を行う場合に，利益相反の観点からどのような点を留意すべきですか。第2章 知的財産の利活用による価値創出Q4■共同開発と知的財産権 第三者と健康食品を共同開発するにあたり，特に知的財産権に関してどのような ことに気をつければよいでしょうか。Q5■共同開発の留意点 共同開発する際に注意する点は何ですか。例えば，冒認出願されてしまった場合 や学会発表する場合はどうすればよいでしょうか。また，共同開発に失敗した場 合はどうすればよいでしょうか。Q6■大学との共同研究の成果の特許出願 当社は，ヘルスケア製品を製造販売している会社です。大学との共同研究により 既製品について新しい機能を発見したのですが，特許を取得できるでしょうか。Q7■特許以外の選択肢―意匠法によるデザインの保護〔茜ヶ久保公二＝三宅晃史〕 この度，当社は，睡眠障害予備軍の方のために，睡眠を妨げずに睡眠状態を記録 する極小ウェアラブル端末と，この端末に連動して睡眠状態を表示するアプリを 開発しました。このアプリは，老若男女問わず利用可能な操作簡便性を備えたイ ンターフェイスを有しています。これらについて，特許以外にも知的財産の保護 は考えられるでしょうか。Q8■商標登録の留意点 当社のヘルスケア商品が好評で，似たような名前や形状をした模倣品が出回って 困っています。対策として商標登録を考えていますが，どのような点に留意すれ ばよいでしょうか。Q9■ソフトウェア発明の特許出願 当社は，ヘルスケアに関するソフトウェアを，スマホアプリ及びウェアラブル端 末用に開発しました。どのような特許出願が考えられるでしょうか。Q10■特許における遺伝資源取扱いの留意点〔北谷賢次〕 当社は，健康増進のためのサプリメントを製造販売している会社です。植物から の抽出物を海外から輸入して新たにサプリメントを開発し，販売前に当該サプリ メントに係る発明について特許出願しようと考えていますが，注意すべき点を教 えてください。Q11■特許番号の表示 当社は，乳酸菌について特許を取得しているのですが，その乳酸菌を含んだヨー グルトを販売しようとしています。パッケージに，特許を取得していることを表 示したいと考えていますが，どのように記載すればよいでしょうか。Q12■他社特許出願への対応 事業を開始しようとしている製品に関する特許出願が他社からなされていること に気づきました。当社はどのような対応をとるのがよいでしょうか。Q13■第三者の知的財産権（特許権，商標権，著作権）の侵害 第三者の知的財産権（特許，商標，著作権）を侵害した場合，どうなりますか。Q14■他社の特許成立と先使用権 当社は，介護用品を製造販売している会社です。高齢者の歩行を助ける器具を3年 以上自社製品として販売を続けているのですが，その器具が他社が新たに取得し た特許を侵害してしまうことが判明しました。このまま継続して販売を続けても 問題ないでしょうか。第3章 ヘルスケアデータの利活用Q15■患者データの提供を受ける際の個人情報保護関連規制について AIを使った疾病の画像診断医療機器及び健康増進のためのアプリの開発を企画し ている民間企業です。この度，医療機関から患者の診療データの提供を受けたい と思います。個人情報保護の観点から，どのような点に注意すればよいでしょう か。Q16■匿名加工情報を用いた患者データの利活用 当社は，患者データを取得して利活用したいと考えている民間企業です。「匿名 加工情報」を用いれば自社においてデータを自由に利活用することが可能でしょ うか。どのような点に気をつけるべきか教えてください。Q17■ウェアラブル端末を開発販売する際の法的留意点（個人情報保護法・プライバシ ーの観点から） 当社は，時計型のウェアラブル端末を開発販売しています。当社のウェアラブル 端末は，運動時の消費カロリー量，心拍数，血圧などのデータを計測することが できます。当社はこれらのウェアラブル端末から収集したデータを表示して，ユ ーザーに健康意識を高めてもらおうと考えています。個人情報保護法やプライバ シー等との関係で留意すべき点はありますか。また，令和2年の同法改正で新た に定められた仮名加工情報はどのような場面で活用できるのでしょうか。Q18■遺伝子検査サービス 遺伝子検査キットを開発して，販売したいと考えています。この開発，販売にあ たっての法的留意点を教えてください。Q19■従業員の健康情報に基づくアドバイス 当社では，従業員の健康状態の改善のために，社員食堂における従業員の購入履 歴と，従業員の健康診断の結果を分析して，各従業員に対して健康上のアドバイ スを行いたいと考えています。どのような点に気をつければよいでしょうか。第4章 健康増進領域のビジネスQ20■健康食品と医薬品 当社は日本人の多くが胃腸の不調に悩んでいることに注目して，胃腸が弱い方に おすすめしたい野菜の食物繊維を効率よく摂取できるサプリメントを開発しよう と考えています。医薬品としてではなく，健康食品として販売しようと考えてい ますが，どのような点に注意すべきですか。パッケージに推奨する飲み方を明記 してもよいでしょうか。Q21■保健機能食品制度を販売したいと考えています。ペットボトルのパッケージに「 血圧が高めの方に適した飲料です。」等と表記してもよいでしょうか。Q22■医行為該当性 当社は，以下のようなサービスを考えています。医師法上問題ないでしょうか。 ⑴製薬会社から委託を受けて，特定の疾患を抱えた患者に対して，服用している 医薬品の情報や，日常生活上の注意などの情報を提供するサービス ⑵アンケートを用いたセルフチェックや，睡眠時間や呼吸のリズムなどのデータ を用いた睡眠環境の分析の結果に基づき，睡眠環境の改善に関するアドバイス を提供するサービス ⑶運営するヨガスタジオの利用者に対して，栄養指導や運動メニューを提供する サービスQ23■歯科関連サービス 当社は，口腔ケアに関して，以下のようなサービスを展開することを検討してい ます。注意すべき法令はありますか。 ⑴口腔ケアの重要性を周知させる目的で，歯科衛生士による保健指導を支援する サービスの提供を考えています。そもそも歯科衛生士の業務とはどのようなも のでしょうか。法令上留意すべき点を教えてください。 ⑵スポーツ用のマウスピースを作成するビジネスを考えています。歯型をとるキ ットの郵送でのやりとりにより，マウスピースを製作することで，対面でのや りとりなく，ネットと郵送でやりとりを完結させることを考えています。法令 上問題はないでしょうか。Q24■検体測定 当社では，利用者が自ら採取した血液を用いて，血糖値や中性脂肪などの臨床検 査を行うサービスを考えています。具体的には，ショッピングモールなどに施設 を開設し，その場で来訪者に自ら検体を採取してもらうことを考えています。施 設の登録は必要ですか。また，不慣れな方に対して，施設のスタッフがサポート をすることは可能ですか。Q25■スマホアプリと医療機器プログラム 当社では，スマートフォンにインストールして利用する，いわゆるヘルスケアプ リを開発，販売しようと考えています。その内容は，以下の⑴又は⑵のようなも のです。 ⑴当社が指定する内容に従って利用すると健康の増進が見込まれるアプリ ⑵禁煙アプリ このようなアプリを開発し，販売するにあたり，どのような点に気をつければ よいでしょうか。Q26■ヘルスケアアプリと広告表示 当社ではスマートフォンにインストールして，当社が指定する内容に従って利用 すると一定の健康状態の改善が見込まれるようなヘルスケアアプリを開発したい と考えています。このようなアプリを開発して，実際に販売するにあたっての広 告の表現について，留意すべき点はあるでしょうか。第5章 医療関連領域のビジネスQ27■医療機関の業務委託 当社はクリーニング業者ですが，今般，医療機関を新規ターゲットとして，クリ ーニングサービスを提供しようと考えています。この場合，留意すべき点はあり ますか。Q28■オンライン診療とシステム開発 当社はオンライン診療に使用するシステムを開発しています。開発にあたって， 留意すべき点はありますか。Q29■カルテ保管サービス 当社はデータ保管事業を営んでいます。このほど医療機関からカルテを預かって ほしいという依頼を受けました。このような依頼を受けるにあたり，どのような 点に気を付ければよいでしょうか。以下のそれぞれの場合について教えてくださ い。 ⑴電子カルテのデータの電子媒体による外部保存を，ネットワークを通じて行う 場合 ⑵電子カルテのデータの電子媒体による外部保存を，磁気テープ，CD-R，DVD-R 等の可搬媒体で行う場合 ⑶紙のカルテを外部保存する場合Q30■医療従事者の人材派遣サービス 当社では，人手不足に悩む医療機関に対して，医師や看護師を紹介するサービス を提供しようと考えています。この場合，留意すべき点はありますか。Q31■入れ墨・タトゥー施術の医行為該当性 医師の資格を有しない者が入れ墨・タトゥーを施術する行為は，医師法に違反し ないという最高裁決定が出ましたが，この決定は，美容医療の分野にどのような 影響がありますか。Q32■介護職員によるサポート 当社は，介護施設を運営している会社です。当施設の介護職員が次の行為を行う ことは，法的に問題はあるでしょうか。 ⑴糖尿病を患い，インスリン注射治療を行っている入居者に対し，当該治療をサ ポートする行為 ⑵足爪や角質異常により歩行が困難となってしまった入居者に対し，フットケア サービスを提供する行為 ⑶喀痰吸引行為第6章 資金調達の方法Q33■資金調達の方法（総論） 当社は有料老人ホームを運営しています。この度，新たな有料老人ホームを建設 することを検討していますが，自己資金だけでは建設費用を賄うことが困難です 。建設資金を調達する手段としてどのような手法が考えられるでしょうか。Q34■不動産証券化スキームの概要 当社では新たな有料老人ホームを建設することを検討していますが，銀行から不 動産証券化の手法を利用して建設資金を調達することを提案されました。不動産 証券化についてスキームの概要を教えてください。Q35■不動産証券化の留意点 有料老人ホームの運営事業者として不動産証券化スキームを利用するにあたって ，留意すべき事項はありますか。Q36■クラウドファンディング 当社では，新たなヘルスケア製品を開発製造することを検討しています。当該製 品の開発製造に係る資金調達手段として，クラウドファンディングを利用するこ とを考えているのですが，クラウドファンディングにはどのような種類があるの でしょうか。 Ａ個人情報保護法・次世代医療基盤法 ●個人情報保護法・次世代医療基盤法の概要 個人情報保護法と次世代医療基盤法の概要を教えてください。 Ｂ健康保険法 ●健康保険法の概要 健康保険法とは，どのような法律ですか。 ●被保険者 ⑴どのような人が健康保険法上の被保険者資格を有しますか。 ⑵「適用事業所に使用される者」かどうかはどのように判断されますか。また ，株式会社の役員などは「適用事業所に使用される者」に含まれますか。 ●健康保険給付 ⑴健康保険給付はどのようなときに提供されるものですか。 ⑵健康保険給付にはどのような種類のものがありますか。 ⑶一時負担金とは何ですか。 ●保健医療機関 ⑴保険医療機関及び保険薬局について概要を教えてください。 ⑵保険医療機関がいわゆる患者紹介ビジネスを行うことは療担規則上禁止され ているのでしょうか。 ⑶保険薬局が保険調剤等に係る一部負担金の支払についてポイントを付与する ことは薬担規則上禁止されているのでしょうか。 Ｃ医療法 ●医療法の概要 医療法の概要を教えてください。 ●医療広告 医療広告に対する規制の概要を教えてください。 ●インターネット上の広告規制 インターネット上での広告につき，どのような規制がありますか。 ●医療法人の概要 株式会社が社員となって医療法人を設立することはできますか。 ●医療法人の役員の兼職 医療機関の管理者並びに開設者及び開設者である法人の役員が，株式会社の役 員を兼務することは可能ですか。 Ｄ医師法・歯科医師法 ●医師法・歯科医師法の概要 医師法・歯科医師法の概要を教えてください。 ●医師の業務独占 医師法・歯科医師法が定める医師等の業務独占について教えてください。 ●無断診療の禁止 ヘルスケアビジネスにおいて問題になり得る医師法・歯科医師法上の規制のう ち，よく話題に上る無診察診療の禁止について教えてください。 Ｅ薬 機 法 ●薬機法の概要 薬機法の概要を教えてください。 ●医薬品，医薬部外品，化粧品 薬機法の規制対象である医薬品，医薬部外品，化粧品とは何か教えてください。 ●医療機器 薬機法の規制対象である医療機器とは何か教えてください。 ●医薬品等の広告規制 医薬品等の広告について，どのような規制がありますか。 Ｆ倫理指針 ●倫理指針の概要 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の概要を教えてください。 Ｇ臨床研究法 ●臨床研究法の概要 臨床研究法の概要を教えてください。 Ｈ健康増進法 ●健康増進法の概要 健康増進法の概要を教えてください。 ●特別用途表示等に関する規制 特別用途表示等に関する規制について教えてください。 ●特定保健用食品 特定保健用食品制度について教えてください。また，特定保健用食品にはどのよ うな種類がありますか。 ●誇大表示の禁止 健康増進法上の誇大表示の禁止に関する規制について教えてください。 Ｉ食品表示法 ●食品表示法の概要 食品表示法の概要を教えてください。 ●機能性表示食品 機能性表示食品制度とはどのようなものでしょうか，機能性表示食品について教 えてください。