C1+NGAL CROSS-LINKED SODIUM HYALURONATE 88 mq WITH TRIAMCINOLONE HEXACETONIDE 18 mq FOR INTRA-ARTICULAR INJECTION Materiali Cingal è una sospensione biancastra, opaca, sterile, monouso di un gel di acido ialuronico (HA) reticolato con aggiunta di un corticosteroide (triamcinolone esacetonide). Presentazione L’HA è un componente essenziale della matrice extracellulare e si trova in concentrazioni elevate nel liquido sinoviale delle articolazioni. L’acido ialuronico è biocompatibile per natura e il suo processo di degradazione segue un normale percorso fisiologico. L’HA è responsabile delle proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale. Il liquido sinoviale delle articolazioni affette da osteoartrite presenta una concentrazione inferiore di HA e un peso molecolare di HA ridotto rispetto a quello delle articolazioni sane. Integratori a base di ialuronato di sodio (viscosupplements) si sono dimostrati ben tollerati nelle articolazioni sinoviali affette da osteoartrite e agiscono per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità tramite lubrificazione e supporto meccanico. Il corticosteroide triamcinolone esacetonide aggiunto svolge un’azione antiinfiammatoria per offrire un sollievo a breve termine del dolore quando utilizzato in un’iniezione intrarticolare di un’articolazione affetta da osteoartrite. Sterilità Prodotto sterile (strilizzazione a vapore). Validità 36 mesi (dalla data di fabbricazione). Classificazione Dispositivo Medico di Classe III (Direttiva 93-42-EEC). Status regolatorio Marchio CE (Organismo Designato 0120). Indicazioni Cingal è indicato come integratore viscoelastico o come sostituto del liquido sinoviale nelle articolazioni umane. Cingal è adatto per alleviare rapidamente e a lungo termine i sintomi delle patologie articolari come l’osteoartrite. Cingal agisce a lungo termine alleviando i sintomi tramite lubrificazione e supporto meccanico, garantendo inoltre a breve termine un sollievo del dolore grazie al triamcinolone esacetonide. Controindicazioni Cingal è composto da acido ialuronico reticolato, triamcinolone esacetonide e ingredienti inattivi. Le seguenti patologie preesistenti potrebbero comportare controindicazioni relative o assolute all’uso di Cingal: • ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti contenuti in Cingal; • infezioni preesistenti nell’area cutanea del sito di iniezione previsto; • infezione nota nell’articolazione di riferimento; • disturbi sistemici della coagulazione noti. Il triamcinolone esacetonide, la sostanza medicinale accessoria, è controindicato nei casi di: • tubercolosi attiva; • cheratite da herpes simplex; • psicosi acuta; • micosi sistemiche e parassitosi (infezioni da strongiloidi). Istruzioni per l'uso Cingal si inietta direttamente nello spazio articolare prescelto per mezzo di un ago ipodermico sterile e monouso di spessore idoneo. Il personale sanitario deve inserire l’ago sterile nella siringa Cingal con una tecnica asettica approvata dal centro sanitario. Le dimensioni di ago consigliate per le iniezioni nel ginocchio sono 18-21 gauge. La scelta finale dell’ago per qualsiasi procedura è di competenza del medico. Il medico deve assicurarsi che l’ago sia penetrato correttamente nello spazio sinoviale dell’articolazione prima di iniettare Cingal. Presentazioni Cingal è una preparazione sterile fornita in una siringa di vetro monouso da 4,0 ml Modalità di conservazione Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 25°C. Evitare il congelamento. Prima di utilizzare Cingal il prodotto refrigerato deve essere portato a temperatura ambiente (tale processo richiede da 20 a 45 minuti circa). Cod. VRCN1
