Scheda descrittiva DIFESAN+ Descrizione Dispositivo medico di classe IIa, utile per il trattamento, il mantenimento ed il controllo fisiologico ambiente della mucosa cervico-vaginale, da utilizzarsi in tutti i casi di temporanea alterazione dell'equilibrio microbico vaginale. Compresse vaginali, indicato come coadiuvante per il mantenimento del fisiologico ambiente della mucosa cervico-vaginale, è utile per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni cervico-vaginali e delle alterazioni che possono sorgere durante la gravidanza e che possono causare la rottura prematura delle membrane, le PROM, il raccorciamento della cervice uterina, e per la prevenzione del parto pretermine. Può essere utile: - come coadiuvante nella prevenzione dell’aborto spontaneo e del parto pretermine; - come coadiuvante nella prevenzione contro l’aumentato rischio di aborto legato alle procedure invasive quali Amniocentesi o Villocentesi; - come trattamento coadiuvante utile nella prevenzione del parto pretermine in presenza di cervicometria ridotta o non corrispondente al periodo gestazionale; - come coadiuvante nella prevenzione e nel trattamento dell’infertilità femminile. Modalità d'uso Dopo aver accuratamente lavato le mani, prelevare dal blister una singola compressa. Introdurre delicatamente la compressa in vagina, il più profondamente possibile. Per facilitare l’introduzione della compressa vaginale, si suggerisce di porsi in posizione supina, a gambe lievemente piegate. Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale o secondo diversa indicazione medica. - Come trattamento per il mantenimento e controllo del fisiologico ambiente della mucosa cervico-vaginale ed in particolare per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni cervico-vaginali: si consiglia di utilizzare 1 compressa vaginale al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, per 7 giorni consecutivi o secondo diversa indicazione medica. - Come coadiuvante nella prevenzione dell’aborto spontaneo e del parto pretermine: si consiglia di utilizzare 1 compressa vaginale al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, per 7 giorni consecutivi ogni mese dall’inizio della gravidanza fino alla trentasettesima settimana, o secondo diversa indicazione medica. - Come coadiuvante nella prevenzione contro l’aumentato rischio di aborto legato alle procedure invasive quali Amniocentesi o Villocentesi: si consiglia di utilizzare 1 compressa vaginale il giorno dell’esame e di proseguire con le successive applicazioni ogni 12 ore fino ad esaurimento della confezione. - Come trattamento coadiuvante utile per la prevenzione del parto pretermine in presenza di cervicometria ridotta o non corrispondente al periodo gestazionale: si consiglia di utilizzare 1 compressa vaginale al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, per 21 giorni consecutivi, ripetibili, fino alla quarantesima settimana, o secondo diversa indicazione medica. - Come coadiuvante nella prevenzione e nel trattamento dell’infertilità femminile: si consiglia di utilizzare 1 compressa vaginale al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, per 7 giorni consecutivi a cicli ripetibili, o secondo diversa indicazione medica. Componenti Lattoferrina (300 mg), cellulosa microcristallina, mannitolo, croscaramellosio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato vegetale, HPMC, glicerolo, biossido di silicio. Avvertenze Il prodotto è per uso vaginale. Non ingerire. Non usare in caso di ipersensibilità e di incompatibilità verso qualsiasi componente del prodotto. Può contenere lattosio. Non sono disponibili studi relativi all’impiego della compressa vaginale in associazione a terapie farmacologiche locali. Il prodotto non è destinato all’uso pediatrico. Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale o secondo diversa indicazione medica. La durata massima del trattamento continuativo è di 30 giorni. L’uso prolungato del prodotto, come per tutti i prodotti topici, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritazioni locali, ove ciò accada interrompere il trattamento e consultare il proprio medico curante o il farmacista. Non utilizzare il prodotto se la confezione al momento della prima apertura, risultasse danneggiata o non perfettamente integra. Utilizzare il prodotto conformemente alle istruzioni d’uso. Tenere il prodotto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non usare in caso di ipersensibilità e di incompatibilità verso qualsiasi componente del prodotto. Le prove eseguite sul prodotto ad oggi, non hanno evidenziato fenomeni di sensibilizzazione o altri effetti collaterali. In caso di comparsa di fastidi persistenti consultare il medico. Conservazione Conservare in luogo asciutto al riparo dalla luce e da fonti di calore. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro e correttamente conservato. Validità a confezione integra: 36 mesi. Formato Blister da 7 compresse vaginali da 0,9 g. Peso netto: 6,3 g.
