DenominazioneFLOMAX 350 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALEPrincipi attiviFLOMAX 350 mg granulato per sospensione orale Una bustina bipartita contiene: Principio attivo: Morniflumato 350 mg. Eccipienti con effetto noto: saccarosio, sorbitolo, aspartame e giallo arancio S (E 110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.Indicazioni terapeuticheAdulti e adolescenti sopra i 15 anni. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti, laringiti).PosologiaAdulti e adolescenti sopra i 15 anni 2 bustine di FLOMAX 350 mg, 2 volte al giorno. Anziani (oltre 65 anni) 1 bustina di FLOMAX 350 mg, 2-3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il medicinale deve essere utilizzato per trattamenti di breve durata. La durata di trattamento con Flomax non deve superare i 5 giorni. Popolazione pediatrica Non utilizzare nei bambini e adolescenti con età inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 350 mg. FLOMAX deve essere somministrato a stomaco pieno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.Gravidanza ed allattamentoFertilità. Sono stati riportati nelle pazienti, in età fertile, che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine, casi di infertilità secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian. Tale infertilità é reversibile con l’interruzione del trattamento. Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di FLOMAX può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FLOMAX non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se FLOMAX è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a FLOMAX per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con FLOMAX deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, FLOMAX è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento. La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte é scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, l’allattamento al seno deve essere sospeso.
