GAVISCON COMPRESSE GUSTO MENTA Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale Posologia Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta) Adulti e adolescenti (12–18 anni): 1–2 compresse da 500 mg + 267 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. 2–4 compresse da 250 mg + 133.5 mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si può bere un po’ d’acqua. Sospensione orale Adulti e adolescenti (12–18 anni): 10–20 ml (seconda–quarta tacca del misurino o 2–4 cucchiai dosatore o 1– 2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell’uso. Popolazioni speciali Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere paragrafo 4.4). Principi Attivi Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 500 mg sodio bicarbonato 267 mg Eccipienti: aspartame 7,5 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 250 mg sodio bicarbonato 133,5 mg Eccipienti: aspartame 3.75 mg Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 250 mg sodio bicarbonato 133,5 mg Eccipienti: aspartame 8,80 mg Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale 10 ml contengono: Principi attivi: sodio alginato 500 mg sodio bicarbonato 267 mg Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 40 mg propile paraidrossibenzoato 6 mg Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale aroma menta 10 ml contengono: Principi attivi: sodio alginato 500 mg sodio bicarbonato 267 mg Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 40 mg propile paraidrossibenzoato 6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Compresse masticabili gusto menta Mannitolo (E421); calcio carbonato; magnesio stearato; copovidone; aspartame (E951); acesulfame potassico (E950); macrogol 20.000; aroma menta. Compresse masticabili gusto fragola Xylitolo, mannitolo, calcio carbonato; macrogoli 20.000, aroma fragola, aspartame, magnesio stearato; ossido di ferro rosso. Sospensione orale Calcio carbonato; carbomeri; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma finocchio; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata. Sospensione orale aroma menta Calcio carbonato; carbomeri; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma menta; sodio idrossido; acqua depurata. Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, compresi gli e–steri degli idrossibenzoati (parabeni). Grave insufficienza renale. Avvertenze Non usare per trattamenti protratti. Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico c’è una possibilità di efficacia inferiore. Nei adolescenti (12–18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. In caso di insufficienza renale, il medicinale deve essere utilizzato con precauzione poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi. Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmoli) di sodio. Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 61,5 mg (2,65 mmol) di sodio. Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 141 mg (6,2 mmoli) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmoli) di calcio carbonato. Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmoli) di calcio carbonato. Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 160 mg (1,6 mmoli) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio. Le compresse contengono aspartame, una fonte di fenilalanina: non deve pertanto essere assunto da pazienti affetti da fenilchetonuria. La sospensione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Gravidanza Usare in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Effetti Indesiderati Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Gaviscon, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sono suddivisi per frequenza (molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a ≤ 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), rari (≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (≤ 1/10.000)). Patologie gastrointestinali Molto rari: flatulenza, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari: ritenzione idrica (edema). Disturbi del sistema immunitario Molto rari: manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni ana–filattiche o anafilattoidi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Sovradosaggio L’esperienza sul sovradosaggio è molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche. Interazioni E’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci. Conservazione Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Compresse masticabili gusto menta: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale. Compresse masticabili gusto fragola: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale. Formato Confezione da 24 Compresse Masticabili aroma menta(250 mg + 133,5 mg)
