Guide stérile CIVCO TP Pivot Pro - Biopsie transpérinéale de la prostate Destiné aux urologues pratiquant la biopsie transpérinéale de la prostate sous guidage échographique, le guide stérile CIVCO TP Pivot Pro se distingue par son mécanisme de pivot coaxial qui autorise une angulation de l'aiguille de ± 20 degrés par rapport à la trajectoire parallèle initiale. Cette amplitude permet d'atteindre l'ensemble de la glande prostatique, y compris la zone antérieure où le cancer de la prostate est fréquemment diagnostiqué, sans qu'il soit nécessaire de retirer l'aiguille du guide ni du patient. Premier guide de biopsie transpérinéale conçu pour un abord à main levée (freehand), le TP Pivot Pro réduit le nombre de points de ponction par rapport aux méthodes basées sur grille stéréotaxique et diminue l'incidence des effets indésirables tels que l'infection et le saignement. Les données cliniques récentes confirment l'avantage infectieux de la voie transpérinéale par rapport à la voie transrectale : l'essai randomisé PREVENT n'a rapporté aucune infection chez les patients opérés par voie transpérinéale, contre 1,4 % par voie transrectale sur 658 patients. Ce dispositif médical de classe IIa au titre du règlement UE 2017/745 est disponible en guide seul ou en kit avec protection de sonde stérile, en boîte de 5 unités, pour une utilisation en cabinet d'urologie comme en établissement hospitalier. Caractéristiques 5 réglages de hauteur : le support d'introduction se déplace verticalement sur la tour du guide et se verrouille par bouton, permettant d'ajuster la trajectoire de l'aiguille pendant la procédure sans retirer le guide de la sonde. Fixation universelle sans adhésif : la molette de serrage maintient le guide sur les sondes endocavitaires d'un diamètre compris entre 16 et 20 mm. Compatible avec les sondes BK Medical, Exact Imaging, FUJIFILM, GE Healthcare, Mindray, Siemens, SonoScape, Terason et Koelis. Aiguille d'introduction à biseau acéré : canule en acier inoxydable conçue pour une pénétration optimale de la peau et des tissus périnéaux, acceptant les aiguilles de biopsie de calibre 18GA. Composition et biocompatibilité : guide en ABS (acrylonitrile butadiène styrène), canule en acier inoxydable, gainage plastique. Matériaux biocompatibles certifiés sans latex, sans phtalates et sans composant d'origine animale. Embase ergonomique : forme adaptée pour une préhension sûre et un contrôle précis lors du positionnement du guide sur la sonde et du réglage de l'angulation. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène : chaque guide est conditionné individuellement en emballage stérile pour un usage unique exclusif. Durée de validité : 3 ans. Classe IIa certifié MDR : conforme au règlement européen 2017/745, organisme notifié n° 1639. Clearance FDA 510(k) K233109. Indications Biopsie prostatique transpérinéale : guidage échographique de l'aiguille par voie périnéale pour le prélèvement de carottes tissulaires destinées à l'analyse histologique. Ponction mini-invasive de la prostate : accès à la glande prostatique pour les procédures diagnostiques ou interventionnelles nécessitant un guidage précis sous échographie. Chirurgie prostatique : mise en place d'instruments par voie transpérinéale dans le cadre de biopsies ciblées ou de ponctions chirurgicales. Références disponibles Réf. Description Protection de sonde Conditionnement 6101553 Guide avec aiguille coaxiale Non Boîte de 5 6101554 Kit guide avec aiguille coaxiale et protection NeoGuard sans latex 2,6 x 30 cm Oui Boîte de 5 6101557 Kit guide Exact Imaging EV29L avec aiguille coaxiale et protection CIV-Flex 11,9 cm réduit à 3,8 x 61 cm Oui (CIV-Flex) Boîte de 5 6101558 Kit guide pour sondes de petit diamètre (1,60 à 1,67 cm) avec aiguille coaxiale, protection NeoGuard sans latex 2,0 x 30 cm et adaptateur Oui + adaptateur Boîte de 5 Informations de conditionnement Conditionnement : boîte de 5 unités Stérilité : stérile à l'oxyde d'éthylène, emballage individuel Usage unique : ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser Durée de validité : 3 ans à compter de la date de fabrication Stockage : lieu frais et sec, à l'abri des températures extrêmes et de la lumière directe du soleil Questions fréquentes Q : Quels sont les avantages de la biopsie transpérinéale par rapport à la voie transrectale ?R : La voie transpérinéale présente un risque infectieux significativement plus faible que la voie transrectale. L'essai randomisé PREVENT a rapporté 0 % d'infection par voie transpérinéale contre 1,4 % par voie transrectale. L'approche transpérinéale évite le passage à travers la muqueuse rectale, réduisant le risque de contamination bactérienne et permettant dans de nombreux cas de s'affranchir de l'antibioprophylaxie par fluoroquinolones. L'abord transpérinéal est aujourd'hui considéré comme la voie de référence pour la biopsie de prostate. Q : Le CIVCO TP Pivot Pro est-il compatible avec ma sonde d'échographie ?R : Le guide est conçu pour se fixer sur les sondes endocavitaires d'un diamètre compris entre 16 et 20 mm. Il est compatible avec les sondes des principaux fabricants : BK Medical, Exact Imaging, FUJIFILM, GE Healthcare, Mindray, Siemens, SonoScape, Terason et Koelis. La référence 6101558, livrée avec un adaptateur, couvre les sondes de petit diamètre (1,60 à 1,67 cm). Q : Comment le mécanisme de pivot facilite-t-il l'accès à la zone antérieure de la prostate ?R : L'aiguille coaxiale pivotante s'incline de ± 20 degrés par rapport à sa trajectoire parallèle initiale. Cette angulation permet d'atteindre la zone antérieure de la prostate, fréquemment concernée par le cancer, sans retirer l'aiguille du guide ni repositionner le patient. Combinée aux 5 réglages de hauteur, cette mobilité offre une couverture complète de la glande à partir d'un nombre réduit de points de ponction. Q : Le TP Pivot Pro peut-il être utilisé en cabinet de ville sous anesthésie locale ?R : Oui. Le guide est conçu pour un abord transpérinéal à main levée compatible avec une anesthésie locale périnéale. Cette approche, moins invasive que les procédures sous anesthésie générale avec grille stéréotaxique, est adaptée au cabinet d'urologie comme à l'environnement hospitalier. 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