DENOMINAZIONEMAG2 2,25 G COMPRESSE EFFERVESCENTIPRINCIPI ATTIVIUna compressa effervescente contiene: principio attivo: magnesio pidolato 2,25O g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.ECCIPIENTIAcido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, aroma limone, aroma arancia, acesulfame potassico, silice colloidale anidra.INDICAZIONI TERAPEUTICHEStati carenziali di magnesio.CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica.POSOLOGIA Posologia Solo per adulti: 2 compresse effervescenti al giorno. Popolazione pediatrica Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Istruzioni per l’uso Sciogliere una compressa effervescente in acqua.CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.AVVERTENZEIn caso di concomitante carenza di calcio, la carenza di magnesio deve essere corretta prima di somministrare calcio supplementare. In pazienti con insufficienza renale moderata è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia, a causa del rischio associato all’ipermagnesemia. È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare MAG2 contiene • sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • sodio: questo medicinale contiene circa 513 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 26% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.INTERAZIONIIn caso di trattamento concomitante con tetracicline per via orale, la somministrazione di MAG2 deve essere ritardata di almeno 3 ore. I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento. La somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) può portare alla comparsa di ipercalcemia. Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento intestinale del magnesio. L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente.EFFETTI INDESIDERATILa seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibi|i). Patologie gastrointestinali: Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali, diarrea, dolori addominali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: reazioni cutanee. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non nota: ipersensibilità. Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.SOVRADOSAGGIO Segni e sintomi Il sovradosaggio di magnesio orale non induce, in generale, reazioni tossiche in presenza di una normale funzione renale. L'avvelenamento da magnesio può tuttavia svilupparsi in caso di grave insufficienza renale. L'effetto tossico dipende principalmente dai livelli sierici di magnesio e i segni sono i seguenti: calo della pressione sanguigna, nausea, vomito, depressione del Sistema Nervoso Centrale, diminuzione dei riflessi, anomalie nell’ECG (e.g. disturbi del ritmo cardiaco), insorgenza di depressione respiratoria, coma, arresto cardiaco, paralisi respiratoria, sindrome anurica e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Terapia Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata. In presenza di insufficienza renale è necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSono disponibili dati limitati sull’uso di MAG2 in donne in gravidanza. Tuttavia, non è possibile trarre conclusioni sul fatto che l’uso di MAG2 sia sicuro durante la gravidanza. MAG2 può essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.
