Scheda descrittivamultiCare-in strisce Glucosio Pag Descrizione Test quantitativo del glucosio nel sangue intero. Per l'autocontrollo.CAMPIONE: sangue capillare. Minimo volume: 0,5 mcL. INTERVALLO DI EMATOCRITO: 30-55% INTERVALLO DI MISURA: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L) SENSIBILITÀ: valore minimo misurabile: 10 mg/dl CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE VALUTAZIONE DELLA RIPETIBILITÀ Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni. In base ai risultati, il CV è: - per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL, da 2,4% a 4,3% - per concentrazioni di glucosio~ 100 mg/dL, da 2,0% a 2,8% VALUTAZIONE DELLA RIPRODUCIBILITÀ (PRECISIONE INTERMEDIA) Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni in tutti gli intervalli. Sono stati valutati tre lotti, di seguito i CV ottenuti: Lot. 1: CV tra 2,53% e 4,72% Lot. 2: CV tra 2,66% e 4,29% Lot. 3: CV tra 3,03% e 4,29% 1. ACCURATEZZA Comparazione del sistema di monitoraggio della glicemia multiCare-in con il metodo di riferimento utilizzando campioni di sangue capillare intero prelevati contemporaneamente da 100 soggetti. 1.1 Criteri di accettabilità Requisiti minimi accettabili per l'accuratezza secondo la ISO 15197:2015. - Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15 mg/dL (0.83 mmoi/L) per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L). - Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15% per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L) 1.2 Risultati Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) entro ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L) entro ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L) entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) 80/150 (53,3%) 125/150 (86,6%) 145/150 (96,6%) Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L) entro ± 5% entro ± 10% entro ± 15% 274/450 (60,8%) 411/450 (91,3%) 445/450 (98,8%) Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio comprese tra 28 mg/dl (1,5 mmol/L) e 580 mg/dl (32,2 mmol/L)entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) o entro ± 15% = 590/600 (98,3%) TEMPO DI LETTURA: 5 secondi TEMPERATURA D'USO DELLE STRISCE: 10-40°C Componenti Glucose Oxidase: 21 mcg; Mediator (Hexaammineruthenium chloride): 139 mcg; Buffer5,7 mcg; Stabilizer: 86 mcg. Avvertenze Da utilizzarsi con lo strumento. Conservazione Conservare a temperatura compresa tra 4° e 30°C. SCADENZA DOPO APERTURA: 90 giorni SCADENZA: 24 mesi Formato Contiene: strisce; 1 foglietto illustrativo; 1 data chip. Confezione da 25 strisce Cod. 3830230
