DENOMINAZIONEMYLICONGAS 40 MG COMPRESSE MASTICABILIPRINCIPI ATTIVIOgni compressa contiene: Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) mg 40. Eccipiente con effetti noti: Lattosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1ECCIPIENTISaccarina; acido alginico; lattosio; sodio bicarbonato; povidone; calcio silicato idrato; magnesio stearato.INDICAZIONI TERAPEUTICHETrattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6.1.POSOLOGIA Posologia Adulti: 4 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Popolazione pediatrica Mylicongas non è adatto all’uso pediatrico. Modo di somministrazione Assumere 2 compresse alla fine di ogni pasto principale. Le compresse devono essere masticate.CONSERVAZIONEConservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità.AVVERTENZEDopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza, peggioramento dei sintomi, o se compaiono nuovi sintomi o in caso di stipsi prolungata, interrompere il trattamento e consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Mylicongas contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, es. galattosemia, o affetti da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Mylicongas contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.INTERAZIONIL’assunzione contemporanea di SIMETICONE e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l'efficacia.EFFETTI INDESIDERATIEffetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000. Patologie gastrointestinali Molto raro Vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, Rash Patologie del sistema immunitario raro reazioni di ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”.SOVRADOSAGGIONon sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Mylicongas.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Mylicongas nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna. Consultare un medico prima di assumere Mylicongas durante la gravidanza o l’allattamento.
