DENOMINAZIONE:SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:Altri preparati dermatologici, associazioni varie. PRINCIPI ATTIVI:100 g di gel contengono, principi attivi: levotiroxina 100 mg; escina 300 mg.Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che e' equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel.Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI:Alcool etilico, sorbitolo, fenossietanolo, carbomer, trietanolammina, imidazolidinil urea, gomma xantana, profumo rose, acqua depurata. INDICAZIONI:Somatoline 0,1% + 0,3% gel e' indicato per il trattamento di stati di adiposita' localizzata accompagnati da cellulite negli adulti. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; intolleranza allo iodio; l'uso del prodot to e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere pa ragrafo 4.6). POSOLOGIA:Posologia: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto giorno o a giorni alt erni.Modo di somministrazione.Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecuti vi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni al terni.Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare pe r i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia.I giorni succes sivi mezza bustina (5 g) per coscia.Flacone multidose con dosatore: ( 4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).Applicare localmente 2 0 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni , quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni a lterni.Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare p er i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) pe r ogni coscia.I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.Ogni ciclo di trattamento puo' andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e puo' essere ripetuto a vario intervallo di tempo.Per un'adeguata applicazione si consiglia di lavare dapprima la zona da tr attare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a pr odurre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del pr odotto massaggiando in modo energico la zona da trattare (la cui super ficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), per alcuni minut i fino a completo assorbimento; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattam ento. CONSERVAZIONE:Non conservare al di sopra di 25 gradi C.Per le condizioni di conserv azione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. AVVERTENZE:L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Ove cio' si verifichi in terrompere il trattamento e valutare la necessita' di istituire un'ido nea terapia.Non applicare in vicinanza delle mucose ne' su cute lesa.Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bust ina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che e' equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel.Somatolin e 0,1% + 0,3% gel contiene alcol (etanolo) che puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.Si raccomanda particolare cautel a nell'utilizzo da parte di individui con problemi tiroidei preesisten ti, nonostante non sia stata osservata alcuna evidenza di alterazioni tiroidee durante gli studi clinici e non sia stato rilevato assorbimen to sistemico di tiroxina (T4), ne' un aumento significativo dei livell i ematici di FT4, FT3 e TSH dopo l'applicazione topica.Popolazione pe diatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti n on sono state ancora dimostrate e pertanto non e' raccomandato l'utili zzo di Somatoline 0,1% + 0,3% gel nella popolazione pediatrica. INTERAZIONI:Non sono stati effettuati studi d'interazione. EFFETTI INDESIDERATI:Riassunto del profilo di sicurezza: non sono state riportate reazioni avverse gravi dagli studi clinici condotti su Somatoline 0,1% + 0,3% g el.Durante gli studi clinici sono state segnalate le reazioni avverse non gravi eritema e prurito.Al momento non esistono dati provenienti dall'esperienza post-commercializzazione di Somatoline 0,1% + 0,3% ge l.Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dura nte l'esperienza postcommercializzazione di Somatoline 0,1% + 0,3% emu lsione cutanea.Le categorie di frequenza, classificate secondo la Cla ssificazione per Organi e Sistemi in MedDRA, sono definite in base all a seguente convenzione: molto raro (
