DENOMINAZIONE: SOMATOLINE 0,1% + 0,3% GEL CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Altri preparati dermatologici, associazioni varie. PRINCIPI ATTIVI: 100 g di gel contengono, principi attivi: levotiroxina 100 mg; escina 300 mg. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bustina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che e' equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel. Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI: Alcool etilico, sorbitolo, fenossietanolo, carbomer, trietanolammina, imidazolidinil urea, gomma xantana, profumo rose, acqua depurata. INDICAZIONI: Somatoline 0,1% + 0,3% gel e' indicato per il trattamento di stati di adiposita' localizzata accompagnati da cellulite negli adulti. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; intolleranza allo iodio; l'uso del prodot to e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere pa ragrafo 4.6). POSOLOGIA: Posologia: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto giorno o a giorni alt erni. Modo di somministrazione. Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecuti vi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni al terni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare pe r i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni succes sivi mezza bustina (5 g) per coscia. Flacone multidose con dosatore: ( 4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto). Applicare localmente 2 0 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni , quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni a lterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare p er i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) pe r ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia. Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore. Ogni ciclo di trattamento puo' andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e puo' essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Per un'adeguata applicazione si consiglia di lavare dapprima la zona da tr attare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a pr odurre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del pr odotto massaggiando in modo energico la zona da trattare (la cui super ficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), per alcuni minut i fino a completo assorbimento; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattam ento. CONSERVAZIONE: Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Per le condizioni di conserv azione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. AVVERTENZE: L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio' si verifichi in terrompere il trattamento e valutare la necessita' di istituire un'ido nea terapia. Non applicare in vicinanza delle mucose ne' su cute lesa. Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ciascuna bust ina e 125 mg di alcol (etanolo) in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che e' equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel. Somatolin e 0,1% + 0,3% gel contiene alcol (etanolo) che puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Si raccomanda particolare cautel a nell'utilizzo da parte di individui con problemi tiroidei preesisten ti, nonostante non sia stata osservata alcuna evidenza di alterazioni tiroidee durante gli studi clinici e non sia stato rilevato assorbimen to sistemico di tiroxina (T4), ne' un aumento significativo dei livell i ematici di FT4, FT3 e TSH dopo l'applicazione topica. Popolazione pe diatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti n on sono state ancora dimostrate e pertanto non e' raccomandato l'utili zzo di Somatoline 0,1% + 0,3% gel nella popolazione pediatrica. INTERAZIONI: Non sono stati effettuati studi d'interazione. EFFETTI INDESIDERATI: Riassunto del profilo di sicurezza: non sono state riportate reazioni avverse gravi dagli studi clinici condotti su Somatoline 0,1% + 0,3% g el. Durante gli studi clinici sono state segnalate le reazioni avverse non gravi eritema e prurito. Al momento non esistono dati provenienti dall'esperienza post-commercializzazione di Somatoline 0,1% + 0,3% ge l. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dura nte l'esperienza postcommercializzazione di Somatoline 0,1% + 0,3% emu lsione cutanea. Le categorie di frequenza, classificate secondo la Cla ssificazione per Organi e Sistemi in MedDRA, sono definite in base all a seguente convenzione: molto raro (
